本市基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員,包括城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員和城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員。本市公費(fèi)醫(yī)療人員參照?qǐng)?zhí)行。 【詳情】
因您企業(yè)設(shè)置藥品庫(kù)房已超出發(fā)證部門管轄區(qū)域,應(yīng)征求您企業(yè)所在地藥監(jiān)部門的意見,并向增加倉(cāng)庫(kù)地址所在的藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。 【詳情】
新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》2021年6月1日正式實(shí)施后,其配套文件《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》國(guó)家藥監(jiān)局將進(jìn)行重新修訂,為了保證標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一,《北京市實(shí)施細(xì)則(2017年修訂版)》將待《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》出臺(tái)后,進(jìn)行重新修訂。 【詳情】
醫(yī)療器械銷毀只需做好記錄并留存銷毀時(shí)相關(guān)證明材料即可,對(duì)于銷毀地點(diǎn)未有明確規(guī)定,須符合環(huán)保部門要求,具有有害垃圾相關(guān)處理資質(zhì)的地方銷毀。 【詳情】
根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令 第27號(hào)),2020年7月1日后,在北京市行政區(qū)域內(nèi)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展經(jīng)批準(zhǔn)或備案的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目,不需在北京市藥品監(jiān)督管理局備案。 【詳情】
按照《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》的要求,企業(yè)需要籌建后申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)。藥品經(jīng)營(yíng)許可證尚未實(shí)行多證合一。 【詳情】
根據(jù)《藥品進(jìn)口管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令 第4號(hào))第九條要求,報(bào)驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)是持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的獨(dú)立法人。藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體(包括境內(nèi)分包裝用制劑),應(yīng)當(dāng)持有《藥品生產(chǎn)許可證》。藥品出口需咨詢進(jìn)口國(guó)家的相關(guān)要求。 【詳情】
醫(yī)療機(jī)構(gòu)是指依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定,經(jīng)登記取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機(jī)構(gòu),主要包括從事疾病診斷、治療活動(dòng)的醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生所(室)以及急救站等醫(yī)療機(jī)構(gòu)。關(guān)于咨詢醫(yī)美類機(jī)構(gòu)是否屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)采購(gòu)醫(yī)療器械產(chǎn)品問題,建議咨詢衛(wèi)健委和醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)所在地市場(chǎng)監(jiān)督管理局。 【詳情】
根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開展中藥保健藥品整頓工作的通知》(國(guó)藥管注[2000]74號(hào))有關(guān)規(guī)定,2004年1月1日起“健字”藥品不得在市場(chǎng)上流通。整頓后重新頒發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)的中藥保健藥品,原“健字”文號(hào)已廢止。 【詳情】
通過上述描述無法進(jìn)行判定,應(yīng)根據(jù)該產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、產(chǎn)品名稱等對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行綜合判定該產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械。如仍無法判定,可參照《北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械分類工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》(京食藥監(jiān)械監(jiān)〔2018〕25號(hào))申請(qǐng)分類界定。感謝您致信我局,順祝身體健康,生活愉快! 【詳情】
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